Medciclopedia

Retiran del mercado cremas anti acné

Tubos de una onza de crema anti acné con peróxido de benzoilo al 10% han sido retiradas debido a que el producto puede estar contaminado con Burkholderia cepacia, de acuerdo a un anuncio del fabricante y la FDA.

El retiro afecta a las siguientes cremas:

• DG Maximum Strength Acne Medicated Gel
• Kroger Acne Gel 10% Benzoyl Peroxide Acne Medication
• Equate Medicated Acne Gel

No se han reportado efectos adversos, pero el fabricante considera que el uso del producto puede conferir un mayor riesgo de infecciones en personas con condiciones de la piel, como herida, raspaduras y, sobre todo, en aquellos con compromiso del sistema inmune.

Los consumidores que ya tienen dichas cremas deben suspender su uso y regresarlas al distribuidor.
Referencia: U.S. Departament of Health and Human Services. (2008). Benzoyl Peroxide Acne Cream 10% marked as: DG Maximum Strength Acne Medicated Gel Kroger Acne Gel 10% Benzoyl Peroxide Acne Medication. 19 Nov 2008.

Revisión de la FDA encuentra mínimo riesgo cardíaco de los bifosfonatos

El prometido análisis de la FDA de los eventos de fibrilación auricular asociados con los bifosfonatos para la osteoporosis encontró que el riesgo cardíaco es mínimo, según un reporte de la misma FDA.

Gracias a la revisión, basada en datos disponibles al momento, los profesionales de salud no deben alterar sus patrones de prescripción respecto a los bifosfonatos y los pacientes no deben detener el consumo de los medicamentos.

Para esta revisión, la agencia pidió datos de estudios realizados por los fabricantes de los medicamentos (alendronato [Fosamax], ibandronato [Boniva], risedronato [Actonel] y ácido zoledrónico [Reclast, Zometa]). Las compañías enviaron datos de un total de casi 20,000 pacientes recibiendo estos medicamentos, así como 18,000 controles recibiendo placebo.

La ocurrencia de fibrilación auricular fue rara en el estudio, cada estudio conteniendo uno o dos eventos. La diferencia absoluta en la tasa de eventos de cada uno de los bifosfonatos y el placebo varió de cero a 3 por cada 1000.

Sin embargo, no se encontró una asociación clara entre la ingesta de bifosfonatos y la tasa de fibrilación auricular grave o no grave. Ni tampoco un tiempo aumentado de la terapia con bifosfonatos fue asociado con un incremento en las tasas de fibrilación auricular.

Referencia: Center for Drug Evaluation and Research. (2008). Update of Safety Review Follow-up to the October 1, 2007. Early Communication about the Ongoing Safety Review of Bisphosphonates. 13 Nov 2008

Retiradas gotas anti gases para infantes

Alrededor de 12,000 unidades de gotas para aliviar los gases Mylicon para infantes han sido retiradas por preocupación de que puedan contener fragmentos de metal que puedieron ser añadidos en el proceso de manufactura, según reportan la FDA y el fabricante.

Las botellas de plástico de una onza fueron distribuidos después del 5 de Octubre para su venta sin receta. El fabricante no mencionó cuales síntomas pueden ocurrir si se ingieren fragmentos de metal, pero advierten que la mayoría de los problemas que puedan surgir deben ser temporales y pueden no requerir tratamiento médico. Los padres que han dado las gotas a sus hijos deben notificar a sus médicos si están preocupados.
Referencia: U.S. Departament of Health and Human Services. (2008). Johnson and Johnson–Merck Consumer Pharmaceuticals Company Announces Urgent Voluntary Nationwide Recall Of Infants’ Mylicon Gas Relief Dye Free Drops (Simethicone-Antigas) Non-Staining Due To Possible Metal Fragments. 13 Nov 2008.

Ethex retira más medicamentos por riesgo de sobredosis

Ethex Corporation ha retirado lotes adicionales de medicamentos genéricos debido a la preocupación de que puedan contener dosis mayores a las previstas del ingredient activo, según reporta la FDA.

Numerosos lotes de los siguientes medicamentos han sido afectados:

• sulfato de dextroanfetamina: 10mg
• mononitrato de isosorbide, liberación prolongada: 30 y 60mg
• sulfato de morfina, liberación prolongada: 15mg
• sulfato de morfina: 15 y 30mg
• HCL propafenona: 150, 225 y 300mg

Referencia: Food and Drug Administration. (2008). ETHEX Corporation Initiated Nationwide Voluntary Recalls of Specific Lots of Five Generic Products Due to the Potential for Oversized Tablets. 12 Nov 2008.

La FDA aprueba fesoteridona para vejiga hiperactiva

La FDA aprobó Toviaz (fesoteridona), un agente anticolinérgico para tratar vejiga hiperactiva en adultos. El medicamento relaja el músculo liso en la vejiga, reduciendo así la frecuencia urinaria, urgencia e incontinencia. Está disponible en dosis de 4 y 8mg diarios.

Las contraindicaciones incluyen deterioro de la función renal, retención urinaria o gástrica, glaucoma de ángulo estrecho, deterioro severo de la función hepática, y uso de medicamentos que bloqueen el metabolismo de la fesoterodina (como el ketoconazol). La FDA también recomienda precaución al recetar fesoteridina para pacientes con motilidad gástrica disminuida.

Referencia: U.S. Departament of Health and Human Services. (2008). FDA Approves Toviaz, a New Drug to Treat Overactive Bladder. Disponible: http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2008/NEW01910.html. Última visita 03 Nov 2008.

La FDA aprueba nuevo medicamento para tratar hiperplasia prostática

La FDA aprobó un silodosina (Rapaflo) para el tratamiento de hiperplasia prostática benigna.

El medicamento, una cápsula que se toma diario, bloquea los receptores alfa-1 en la prostata, vejiga y uretra, relajando el músculo liso. El efecto secundario más común es reducir la cantidad de semen durante la eyaculación.

Se recomienda usar 8mg como dosis para pacientes que no tienen deterioro de la función renal ni hepática.

Datos del estudio a largo plazo de rofecoxib confirman su riesgo cardiovascular

Datos del seguimiento de rofecoxib (Vioxx, retirado del mercado hace 4 años) confirman la asociación del medicamento con riesgo incrementado para efectos secundarios cardiovasculares, de acuerdo con un estudio publicado en Lancet.

En el analisis patrocinado por el fabricante del medicamento, los investigadores recolectaron datos del seguimiento cardiovascular de los participantes del estudio APPROVe. Los resultados mostraron que el uso de rofecoxib se asoció con un incremento temprano en el riesgo de incidencia combinada de infarto al miocardio, embolia y muerte por causas cardiovasculares y hemorrágicas que parece persistir de 1 a 3 años después del tratamiento.

Las estatinas no aumentan el riesgo de padecer esclerosis lateral amniotrófica

Las estatinas no confieren un riesgo incrementado para desarrollar esclerosis lateral amniotrófica (ELA), de acuerdo con un análisis de la FDA publicado en Pharmacoepidemiology and Drug Safety.

De 1991 a 2006, la agencia recibió 57 reportes de ELA en pacientes de los Estados Unidos tomando estatinas, lo que ocasionó el análisis. Sin embargo, usando estimaciones de la población y datos farmacéuticos, los investigadores determinar que este número es igual al esperado. Además, examinando resultados de 41 estudios clínicos controlados, encontraron que la incidencia de ELA fue de 4.2 por cada 100,000 en pacientes tomando estatinas, mientras que fue de 5.0 por cada 100,000 en pacientes tomando placebo.

Aunque los autores consideran que no pueden descartar la posibilidad de que las estatinas puedan desencadenar o exacerbar la debilidad muscular asociada con ELA, concluyen que el peso de la evidencia está en contra de la posibilidad de que el tratamiento con estatinas inicie este desorden neurovegetativo.

Bisfenol asociado con enfermedades cardiovasculares y diabetes

Bisfenol A, usado comúnmente en plásticos para contenedores de comidas y bebidas, se ha asociado con incremento en la tasa de enfermedades cardiovasculares, diabetes y elevación de enzimas hepáticas centinelas, de acuerdo con un estudio en JAMA.

Usando datos de una encuestra de nutrición, se analizaron los niveles urinarios de Bisfenol A en 1500 adultos, los investigadores encontraron aumentos significativos en enfermedades cardiovasculares y diabetes entre las personas en el percentil más alto de exposición a Bisfenol A, comparados con otros con niveles de exposición bajos. De manera similar, niveles anormales de gammaglutamil transferasa, fosfatasa alcalina y lactato deshidrogenasa también se asociaron con la exposición incrementada.

Los editores critican a la FDA por usar técnicas de medición y modelos de toxicidad atípicos al tratar la seguridad del Bisfenol A. La industria se encuentra bajo escrutinio también por, lo que llaman, una agresiva campaña de desinformación, usando técnicas que fueron utilizadas por las industrias del plomo, vinil y el tabaco.

A pesar de esto, la FDA todavía defiende la seguridad del Bisfenol A.

Se identificó una leucoencefalopatía multifocal en pacientes consumiendo rituximab

Se ha identificado una especie de leucoencefalopatía multifocal progresiva fatal en pacientes tomando rituximab (Rituxan) para atritis reumatoide, según reporta la FDA.

La infección por virus JC anticipando a la leucoencefalopatía fué diagnósticada 18 meses depués de la última toma de rituximab.

El fabricante ha actualizado las etiquetas del medicamento para reflejar esta información. Previamente, la etiqueta avisaba sobre el riesgo de padecer leucoencefalopatía en pacientes con otras enfermedades autoinmunes o cáncer hematológico.

En una carta a profesionales de la salud, el fabricante advierte a los médicos a considerar leucoencefalopatía en cualquier paciente que use rituximab con manifestaciones neurológicas de inicio reciente. Si se diagnostica la leucoencefalopatía, rituximab debe ser suspendido.