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La tinzaparina asociada con mayor riesgo de muerte en pacientes ancianos con insuficiencia renal

Tinzaparina (Innohep), una heparina de bajo peso molecular, puede estar asociada con un incremento en el riesgo de mortalidad en pacientes mayores de 70 años que padecen de insuficiencia renal, de acuerdo con una advertencia de la FDA.

La advertencia sigue a resultados premilinares de un estudio europeo que prueba la seguridad de tinzaparina contra la heparina no fraccionada para tratar la trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar o ambos en pacientes ancianos con insuficiencia renal. El estudio fue detenido en Febrero debido a una alta tasa de mortalidad por cualquier causa en pacientes recibiendo tinzaparina, comparados con los pacientes con heparina no fraccionada (13% vs 5%).
Food and Drug Administration. (2008). Innohep (tinzaparin sodium injection). Dic 2008.

Medicamentos cardiovasculares genéricos VS de marca: sin diferencias

No existe evidencia de superioridad de medicamentos cardiovasculares de marca sobre las versiones genéricas, de acuerdo a una revisión sistemática publicada en JAMA.

Los analistas examinaron alrededor de 50 estudios publicados en pasado cuarto de siglo que compararon resultados clínicos en nueve subclases de medicamentos cardiovasculares (la mayoría lidiaron con beta bloqueadores, bloqueadores de los canales del calcio, diuréticos y warfarina). Los resultados clínicos reportados en los estudios, tales como efectos adversos, valores de laboratorio y signos vitales, relevaron que no hay diferencia entre los medicamentos genéricos y las versiones propietarias.

Estos hallazgos sugieren que es razonable que los médicos y los pacientes confíen en la tasa bioequivalencia como un indicador de equivalencia clínica entre un número importante de medicamentos cardiovasculares, aunque estos podría ser verdad para otras clases de medicamentos, hace falta más investigación al respecto.
Referencia: Aaron S. Kesselheim, MD, JD, MPH; Alexander S. Misono, BA; Joy L. Lee, BA; Margaret R. Stedman, MPH, et al. Clinical Equivalence of Generic and Brand-Name Drugs Used in Cardiovascular Disease. JAMA. 2008;300(21):2514-2526.

La FDA advierte sobre reacciones dérmicas con el uso de fenitoína

Usar el antiepiléptico fenitoína (Dilantin, Phenytek) para tratar pacientes asiáticos con el alelo HOLA-B*1502 (común en chinos, filipinos, malasianos, indios surasiáticos y tailandeses) incrementa el riesgo de Síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis tóxica epidérmica, reporta la FDA.

La fosfenitoína sódica, fármaco que se transforma en fenitoína después de administrarse también fue incluida en la advertencia.

Debido a esta advertencia los médicos deben considerar evitar el uso de fenitoína y fosfenitoína como alternativas de la carbamacepina en pacientes positivos para HLA-B*1502.
Referencia: Food and Drug Administration. (2008). Information for Healthcare Professionals Phenytoin (marketed as Dilantin, Phenytek and generics) and Fosphenytoin Sodium (marketed as Cerebyx and generics) . 24 Nov 2008.

La FDA aprueba un nuevo analgésico para dolor moderado-severo

La FDA anunció que aprobó un analgésico oral de acción central, Hidroclorato de Tapentadol, para el alivio de dolor agudo moderado-severo.

El medicamento combina el agonismo del receptor opioide μ con la inhibición de la recaptación de norepinefrina en una sola molécula.

La FDA aprobó una fórmula de liberación inmediata del medicamento en dosis de 50mg, 75mg y 100mg.

Los efectos secundarios más comunes reportados con Tapentadol fueron nausea, mareo, vómito, somnolencia y cefalea.

Tapentadol incluirá etiquetas que incluyen alerta sobre el riesgo de depresión respiratoria; efectos depresivos adictivos en el sistema nervioso central cuando se ingiere con alcohol, otros opioides o drogas ilícitas; y abuso potencial.
Referencia: U.S. Departament of Health and Human Services. (2008). FDA Approves New Drug to Alleviate Moderate to Severe Pain. 24 Nov 2008.

La FDA aprueba Rufinamida para epilepsia severa

La FDA aprobó rufinamida (Banzel) como terapia adjunta para convulsiones asociadas con el síndrome Lennox-Gastaut, una forma severa de epilepsia. Esta aprobación se basó en los resultados de un estudio de 4 meses en pacientes de 4 a 30 años de edad.

En dicho estudio, los pacientes que consumieron rufinamida además de la terapia estándar tuvieron una reducción de casi 42% en la frecuencia de los ataques tónicos y atónicos comparados con los pacientes que tomaron placebo y la terapia estándar. También hubo una disminución del 20% de la frecuencia total de los ataques.

Efectos adversos reportados por pacientes usando rufinamida incluyen cefalea, mareo, fatiga, somnolencia, trastornos de la marcha, visión doble, náusea y vómito.

La etiqueta del medicamento incluirá una advertencia de que los medicamentos antiepilépticos incrementan el riesgo de pensamientos o comportamientos suicidas en pacientes que toman el medicamento por cualquier indicación. Los pacientes que toman medicamentos antiepilépticos deben ser vigilados por la emergencia o empeoramiento de depresión, pensamientos o comportamientos suicidas y cambios inusuales de ánimo.
Referencia: U.S. Departament of Health and Human Services. (2008). FDA Approves New Drug to Treat Severe Form of Epilepsy. 20 Nov 2008.

Retiran del mercado cremas anti acné

Tubos de una onza de crema anti acné con peróxido de benzoilo al 10% han sido retiradas debido a que el producto puede estar contaminado con Burkholderia cepacia, de acuerdo a un anuncio del fabricante y la FDA.

El retiro afecta a las siguientes cremas:

• DG Maximum Strength Acne Medicated Gel
• Kroger Acne Gel 10% Benzoyl Peroxide Acne Medication
• Equate Medicated Acne Gel

No se han reportado efectos adversos, pero el fabricante considera que el uso del producto puede conferir un mayor riesgo de infecciones en personas con condiciones de la piel, como herida, raspaduras y, sobre todo, en aquellos con compromiso del sistema inmune.

Los consumidores que ya tienen dichas cremas deben suspender su uso y regresarlas al distribuidor.
Referencia: U.S. Departament of Health and Human Services. (2008). Benzoyl Peroxide Acne Cream 10% marked as: DG Maximum Strength Acne Medicated Gel Kroger Acne Gel 10% Benzoyl Peroxide Acne Medication. 19 Nov 2008.

Revisión de la FDA encuentra mínimo riesgo cardíaco de los bifosfonatos

El prometido análisis de la FDA de los eventos de fibrilación auricular asociados con los bifosfonatos para la osteoporosis encontró que el riesgo cardíaco es mínimo, según un reporte de la misma FDA.

Gracias a la revisión, basada en datos disponibles al momento, los profesionales de salud no deben alterar sus patrones de prescripción respecto a los bifosfonatos y los pacientes no deben detener el consumo de los medicamentos.

Para esta revisión, la agencia pidió datos de estudios realizados por los fabricantes de los medicamentos (alendronato [Fosamax], ibandronato [Boniva], risedronato [Actonel] y ácido zoledrónico [Reclast, Zometa]). Las compañías enviaron datos de un total de casi 20,000 pacientes recibiendo estos medicamentos, así como 18,000 controles recibiendo placebo.

La ocurrencia de fibrilación auricular fue rara en el estudio, cada estudio conteniendo uno o dos eventos. La diferencia absoluta en la tasa de eventos de cada uno de los bifosfonatos y el placebo varió de cero a 3 por cada 1000.

Sin embargo, no se encontró una asociación clara entre la ingesta de bifosfonatos y la tasa de fibrilación auricular grave o no grave. Ni tampoco un tiempo aumentado de la terapia con bifosfonatos fue asociado con un incremento en las tasas de fibrilación auricular.

Referencia: Center for Drug Evaluation and Research. (2008). Update of Safety Review Follow-up to the October 1, 2007. Early Communication about the Ongoing Safety Review of Bisphosphonates. 13 Nov 2008

Retiradas gotas anti gases para infantes

Alrededor de 12,000 unidades de gotas para aliviar los gases Mylicon para infantes han sido retiradas por preocupación de que puedan contener fragmentos de metal que puedieron ser añadidos en el proceso de manufactura, según reportan la FDA y el fabricante.

Las botellas de plástico de una onza fueron distribuidos después del 5 de Octubre para su venta sin receta. El fabricante no mencionó cuales síntomas pueden ocurrir si se ingieren fragmentos de metal, pero advierten que la mayoría de los problemas que puedan surgir deben ser temporales y pueden no requerir tratamiento médico. Los padres que han dado las gotas a sus hijos deben notificar a sus médicos si están preocupados.
Referencia: U.S. Departament of Health and Human Services. (2008). Johnson and Johnson–Merck Consumer Pharmaceuticals Company Announces Urgent Voluntary Nationwide Recall Of Infants’ Mylicon Gas Relief Dye Free Drops (Simethicone-Antigas) Non-Staining Due To Possible Metal Fragments. 13 Nov 2008.

Ethex retira más medicamentos por riesgo de sobredosis

Ethex Corporation ha retirado lotes adicionales de medicamentos genéricos debido a la preocupación de que puedan contener dosis mayores a las previstas del ingredient activo, según reporta la FDA.

Numerosos lotes de los siguientes medicamentos han sido afectados:

• sulfato de dextroanfetamina: 10mg
• mononitrato de isosorbide, liberación prolongada: 30 y 60mg
• sulfato de morfina, liberación prolongada: 15mg
• sulfato de morfina: 15 y 30mg
• HCL propafenona: 150, 225 y 300mg

Referencia: Food and Drug Administration. (2008). ETHEX Corporation Initiated Nationwide Voluntary Recalls of Specific Lots of Five Generic Products Due to the Potential for Oversized Tablets. 12 Nov 2008.

La FDA aprueba fesoteridona para vejiga hiperactiva

La FDA aprobó Toviaz (fesoteridona), un agente anticolinérgico para tratar vejiga hiperactiva en adultos. El medicamento relaja el músculo liso en la vejiga, reduciendo así la frecuencia urinaria, urgencia e incontinencia. Está disponible en dosis de 4 y 8mg diarios.

Las contraindicaciones incluyen deterioro de la función renal, retención urinaria o gástrica, glaucoma de ángulo estrecho, deterioro severo de la función hepática, y uso de medicamentos que bloqueen el metabolismo de la fesoterodina (como el ketoconazol). La FDA también recomienda precaución al recetar fesoteridina para pacientes con motilidad gástrica disminuida.

Referencia: U.S. Departament of Health and Human Services. (2008). FDA Approves Toviaz, a New Drug to Treat Overactive Bladder. Disponible: http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2008/NEW01910.html. Última visita 03 Nov 2008.