La FDA aprobó la vacuna bivalente contra el virus del papiloma humano (Cervarix) para su uso en niñas y mujeres jóvenes de 10 a 25 años. Esta aprobación marca el arribo del primer competidor de Gardasil, la cual ha sido utilizada por tres años en niñas y mujeres de 9 a 26 años de edad para protegerse contra cuatro cepas de VPH.
La nueva vacuna protege contra las cepas 16 y 18, se aprobó basándose en datos de estudios clínicos de 30 países con casi 30,000 pacientes. Estas dos cepas de VPH son responsables del 70% del cáncer cervicouterino.
La vacuna mostró una efectividad del 93% al prevenir precáncer cervical asociado con VPH 16 o 18 en mujeres sin infección actual o pasada con el mismo tipo de VPH. También mostró una eficacia del 70% contra lesiones precancerosas, sin importar el tipo de VPH. Ocurrió protección adicional contra la cepa 31 de VPH en un 89% de los pacientes. VPH 31 es el tercer tipo más frecuente en los Estados Unidos.
La nueva vacuna se administra en un programa de tres dosis en seis meses a partir de la dosis inicial.
Efectos adversos comunes incluyen dolor, enrojecimiento y ardor en el sitio de la inyección, fatiga, cefalea, mialgias y artralgias y síntomas gastrointestinales. Los pacientes que reciben la vacuna pueden experimentar síncope y deben ser vigilados por un período de 15 minutos después de la vacunación. No se recomienda el uso de la vacuna en mujeres embarazadas.
Referencia: U.S. Food and Drug Administration. Approval Letter – Cervarix. Vaccines, Blood & Biologics. Octubre 2009.
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